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揭开甲型流感疫苗的神秘面纱太阳娱乐集团官网

2019-11-25 18:22

近日来,我国甲型H1N1流感确诊病例持续保持两位数增长,而且本土病例日益增多。在这种严峻的形势下,作为阻止疫情最有力的武器,甲型H1N1流感疫苗的研制和生产备受关注。 到底有多少家企业可以生产疫苗?首批疫苗何时下线?老百姓能否用上疫苗?针对公众关心的这些问题,我国应对甲型H1N1流感联防联控工作机制专家委员会疫苗专家指导组组长、中国工程院院士赵铠日前接受了新华社记者的专访,就疫苗的生产及接种策略进行了解答。 甲型H1N1流感疫苗“不销售” 国家储备统一调配 随着疫情的蔓延和我国甲型H1N1流感确诊病例的激增,公众对甲型H1N1流感疫苗的上市充满期待。近期“疫苗投产”、“首批疫苗下线”等相关报道众说纷纭,更是调高了公众的“胃口”,以为很快个人就能用上疫苗。 对此,赵铠指出,目前企业正在研制生产的疫苗都是供试品,包括已经下线的和还没有下线的,都不会马上使用,而是用来做实验测试和临床研究用的。在安全性和有效性得到证明后,获得有关部门的审批,疫苗才能大规模生产并投入使用。 同时他特别强调,根据我国目前制定的防控策略,即使甲型H1N1流感疫苗研制成功也不会上市销售。生产出来的疫苗将用于国家储备,以应对今年秋冬季节可能出现的流感疫情。其是否使用以及如何使用由国家统一调配,国家将根据疫情的发展及其危害程度,判断是否启用储备疫苗。 赵铠说,这样做的目的,一方面是因为流感疫苗有很多禁忌症,并非人人需要接种;另一方面,现在世界上还没有一个国家能够生产出充足的疫苗供全体百姓接种,也没有这个必要,控制流感大流行的关键还是控制重点人群和高危人群,减少传染源。 实际上,即使是季节性流感疫苗在我国的接种水平也并不高。根据中国疾病预防控制中心的最新数据,目前我国流感疫苗的年使用数量在2000万剂次左右,接种率不到2%,低于发展中国家3%的平均水平,更远低于美国27%的接种率。 作为最先得到该型流感病毒多种样本的国家,美国卫生部长、疾控中心专家近期也一再表示,获准生产新型疫苗的制药厂商只需处于待命状态,不急于大批量生产和尽快接种新型流感疫苗。赵铠说,这是在科学家对新型流感病毒尚缺乏充分认识的情况下,为了确保流感疫苗使用的安全性所作出的理性选择。 赵铠告诉记者,储备疫苗一旦启用,将主要为两类人群接种:一类是从事一线医务工作和防疫工作的重点人群;一类是年岁大、体弱、有慢性病等的高危人群,这类人群在感染流感后容易出现并发症引起死亡,接种疫苗可以减少病死率。目前中国疾控中心正在研究具体的疫苗接种方案。 但他同时强调,一旦流感真正流行,接种疫苗仍然只是可以采取的防控措施之一。若要真正防控流感疫情,还要扎实地做好现行的隔离措施等,通过控制传染源、切断传播途径、保护易感人群“三管齐下”,阻断流感的传播。 面对甲型H1N1流感病毒都是“新手” 10家生产企业同时“起跑” 我国目前有11家流感疫苗生产企业。此前有专家称,如果甲型H1N1流感被确定为季节性流感,我国11家疫苗生产企业都可以投入生产;如果甲型H1N1流感被确定为大流行流感,我国仅有1家公司具备生产资质。 对此,赵铠指出,甲型H1N1流感病毒是一种全新的病毒,过去谁都没有研究过,现有疫苗生产企业应该说都是“新手”。凡是在我国有流感疫苗生产文号的企业都可以研究生产甲型H1N1流感疫苗,只是在某些生产环节个别企业经验丰富一点。 除海王英特龙生物技术股份有限公司外,我国10家流感疫苗生产企业都已积极投入到甲型H1N1流感疫苗的研制生产当中,但目前生产的疫苗均为实验用苗。在确认安全性和有效性后,向国家食品药品监管局申请药品批准文号方可投入批量生产,才能供人使用。 赵铠告诉记者,实验室测试包括对疫苗进行的鉴别试验,判断疫苗的病毒抗原是不是和世卫组织提供的毒株抗原性一致;还要判断疫苗是不是真正灭活、是不是有毒性、含有多少抗原蛋白等,这些都符合标准后才能做临床研究。临床研究主要是解决给人接种的剂量,15微克还是30微克;还有接种次数,一次接种还是两次接种,如果是两次接种的话要间隔多长时间,等等。 赵铠说,此前所说的获得大流行流感疫苗生产批准文号的企业,其注册的是专门针对可能由H5N1禽流感引起的流感大流行而研制的疫苗。若要生产甲型H1N1流感疫苗,10家企业基本是同时“起跑”,只是从世卫组织获得生产疫苗用毒株的时间有早晚。 “根据现在了解的情况,我国完成甲型H1N1流感疫苗的实验室测试和临床研究还需要3个月的时间,这还得是一切都非常顺利的情况下。”赵铠说,这意味着我国有望在9月底前生产出首批国家储备用甲型H1N1流感疫苗。 对于季节性流感疫苗能否预防甲型H1N1流感,赵铠予以了否定。他指出,流感病毒具有多型善变的特性,与以往的季节性流感病毒相比,甲型H1N1流感病毒是一种新的病毒,必须要用现在流行的病毒制备疫苗才有效。因此,接种季节性流感疫苗不能预防甲型H1N1流感,只能避免混合感染。至于季节性流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗能否同时接种,世界卫生组织正在就此进行研究。 赵铠说,根据现在的监测,全世界的甲型H1N1流感病毒还没有变异。今后我国要继续加强疫情监测,一旦发现病毒变异应立即采取应急措施,一是做好防控工作,二是做好技术准备,尽快分离出新的病毒毒种,用于疫苗的研制。 “希望通过应对此次甲型H1N1流感疫情,能够将我国流感疫苗的生产技术、质量水平和生产能力都推进一步,助推我国建立起流感疫苗研发的技术平台。”赵铠说。 从几支毒株到千万份疫苗 安全有效是不变的主题 尽管我国研究机构已分离到甲型H1N1流感病毒,但是疫苗生产企业还是要等世卫组织提供的生产疫苗用毒株。这是因为从患者体内直接分离出的病毒毒株即野毒株毒性强,而生产疫苗用毒株则是经过特殊培养和实验室改造过的重配株,保留了病毒的抗原性和复制能力,并使其致病性丧失或降低到安全所允许的范围之内。 生产重配株对实验室的生物安全性要求很高,因此,全球疫苗生产企业每次都是通过世卫组织拿到其认可的实验室生产的疫苗用毒株,这些是生产疫苗的原始种子,因此也叫“毒种”。企业获得的毒种一般量比较少,不足以批量生产疫苗,因此必须对其进行稀释、扩增培养,制备病毒种子批后再生产疫苗。 赵铠告诉记者,生产疫苗需要大量9—11日龄的鸡胚。这些鸡胚由专业的公司培养、提供。毒种稀释后,种入选好的鸡胚的尿囊腔中(相当于人胚胎的羊水),随后将鸡胚放入密闭、无菌、恒温的孵化箱中,使病毒快速繁殖。鸡胚培养一定时间后,抽取尿囊腔里的液体,然后测定病毒血凝滴度,以确定培养的效果。然后将收获的二代病毒再重复同样的步骤进行扩增培养,以获得更多代毒种,为保证其抗原性,一般不超过五代,这样一支毒种就变成了成千上万支,被作为疫苗生产用种子批保留,整个过程需要7—8天。 之后就抽用种子批毒种进行病毒培养,病毒大规模的培养所用的鸡胚一次可达到几万枚,培养收获过程和获得种子批病毒过程一样。 因为世卫组织提供的是活毒株,尽管感染性很低,还是要对生产出来的病毒进行灭活处理,去除病毒的致病力,以进一步保证疫苗的安全。采用灭活剂处理一定时间,就获得了病毒灭活液。病毒灭活液还要进行纯化,以保留病毒作为疫苗的有效成分抗原,去除病毒灭活液中的其他杂质,如鸡胚里面的蛋白、灭活用的化学试剂等,以避免这些杂质对人体产生不良反应。之后进行配制,最后灌装成疫苗成品。 疫苗生产出来后,企业还要对成品进行抽样检查,以测定其有效性和安全性,然后送到中国药品生物制品检定所检测,只有获得批签发合格证后才能投入使用。为了尽可能缩短时间,中国药品生物制品检定所已经决定对甲型H1N1流感疫苗实行启动同步批签发,即在企业测试的同时检定所也进行测试。 赵铠说,疫苗研制过程中,安全有效、质量可控是最关键、最重要的一点,所有的程序和步骤也都是围绕着这个目标。 病毒是一种比细菌还小、没有细胞结构、由蛋白质和核酸组成的微生物。病毒直径大小以纳米计算。细菌是以二分裂方式增殖,1个变2个,2个变4个……;病毒则不一样,是以核酸复制的方式增殖,如甲型H1N1流感病毒有8个基因片断,在感染细胞后病毒会脱开释放出基因片断,复制后的基因片断再重组成大量病毒并能随机体细胞释放出来。在病毒基因组装过程中,如果顺序发生改变则会导致病毒变异,正是这种增殖特性使得病毒容易变异。

核心提示:国家卫生部门和有关专家早就提出甲型流感可防可控。而一直备受人们关注的甲型流感疫苗,目前进展如何?它又是怎样研制和生产出来的? 它确实安全有效吗?记者获悉,位于江苏常州的江苏延申生物科技股份有限公司是江苏唯一一家研制生产甲型流感疫苗的企业。前两天,快报记者走进这家公司,为 大家揭开甲型流感疫苗的秘密。

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甲型流感疫苗怎样保证人不会得病

疫苗研发生产一线工作人员的健康如何保障

国家卫生部门和有关专家早就提出甲型流感可防可控。而一直备受人们关注的甲型流感疫苗,目前进展如何?它又是怎样研制和生产出来的? 它确实安全有效吗?记者获悉,位于江苏常州的江苏延申生物科技股份有限公司是江苏唯一一家研制生产甲型流感疫苗的企业。前两天,快报记者走进这家公司,为 大家揭开甲型流感疫苗的秘密。

这两天,常州市民黄女士10个月大的宝宝感冒发高烧了,一大早就被带到常州二院去看病。虽然医生说只是病毒性感冒,但是黄女士还是有 些不放心,一再询问医生,“这应该不是甲型流感吧?”医生笑着解释,“你们家宝宝才10个月大,还没有传染源呢。对甲型流感虽然不可掉以轻心,但是也用不 着草木皆兵。”

和黄女士一样,很多人,特别是一些这个时候患了感冒的人,虽然医生一再让他们放心,但他们总是忍不住担心,“应该不是甲型流感吧?”

大家的怀疑和担心不能说完全没有根据。上到国家卫生部,下到各地市的卫生部门,都在每天统计和监控甲型流感发病人数。以黄女士所在的常州市为例,根据卫生 部门通报,当地的甲型流感发病人数已经超过100人,一些学校甚至因此停课。

面对大家的担心,国家卫生部门和专家一再强调,甲型流感可防可控。没有人愿意自己感染上这种病毒,而从政府的角度来说,“防”比 “治”更重要。很多人和常州的黄女士一样,都有这样那样的担心:甲型流感该怎么防?甲型流感能用疫苗防治吗?甲型流感出现的时间不长,这么短的时间内研制 生产出来的疫苗有效吗?安全吗?生产疫苗的是怎样的一家企业?

带着这些问题,记者走进江苏省目前唯一一家研发生产甲型流感疫苗的江苏延申生物科技股份有限公司。

我国为何能以惊人速度造出甲型流感疫苗

“我们延申公司有15年历史,15年来没生产过别的产品,只生产疫苗。”公司总经理张忠义看上去有些疲惫,但也有抑制不住的喜悦,因为就在18日他们刚刚 收到国家药监部门传真过来的一份批件——甲型流感疫苗能够上市的“准生证”。

张忠义说,从2005年开始,公司开始研发生产季节性流感疫苗,而从此以后,季节性流感疫苗也就成了公司目前的“主打产品”。

“今年4月份,世界上出现甲型流感疫情,我们公司就在密切关注其动向。”作为全国10家具有资质的季节性流感疫苗生产企业之一,张忠 义心里隐隐感到,研发生产疫苗的重任说不定就落到自己企业头上。果然,国家的“部署”很快就来了。6月17日,延申公司从世卫组织获得了甲型流感病毒毒 株。

20多天后,延申公司就根据毒株生产出了第一批甲型流感疫苗样品,并于7月9日送到中国药品生物制品检定所进行检定,随后即获得通过。在中国国家疾控中心 的安排下,19天后,7月28日在河南疾控部门进行甲型流感疫苗临床验证。

8月25日临床验证结果“揭盲”,也就是通俗意义上说的检验疫苗的安全性和效果。统计数据表明,延申公司生产的15微克/剂的一针疫苗安全有效。“到这个 时候,我们的技术攻关工作,可以说告一段落。”张忠义说。

9月15日,延申公司生产的甲型流感疫苗通过专家评审。9月18日,延申公司收到国家药监局的批件传真,“这就意味着我们生产的疫苗可以上市了。”

“甲型流感疫苗从研发到上市,主要有四个部门在监管,工信部下达任务,财政部出钱,卫生部负责药品的审批,发改委则负责药品上市后的核价。以往像这样一个 疫苗从研发到上市,起码要用三年的时间,这次甲型流感疫苗只用了三个月。”

抗病毒的秘密藏在一个个鸡胚里

普通的疫苗要历经三年最后才能实现临床应用,能注射到我们的身体里,这次甲型流感疫苗才用了三个月的时间,这样的疫苗管用吗?还有,大家更关心的是,安全 吗?

“疫苗的原理,如果仔细讲解起来,将运用到很多生物学知识,那将是一本书。”张忠义说,但是一个最基本的知识,可能很多人都明白,那 就是通过接种抗原刺激人的机体,使人体内部产生保护性抗体来对付细菌、病毒。虽然甲型流感是一中新型变异的病毒,但是万变不离其宗,甲型流感疫苗的研制也 离不开这一基本原理。

“在接到任务前,国家药监部门就给我们指出了一个很明确的方向,那就是‘按照已经批准的季节性流感疫苗生产工艺进行研制生产’。”张 忠义说,“世卫组织的病毒毒株拿过来的时候,其实就是一个密封的罐子。我们首先要做的工作是将这个罐子里的病毒样本建立数据库,经检定合格后,再将其接种 到9—10日的鸡胚中,然后经过48—52小时的培育,抽取尿囊液,再经过浓缩、纯化、裂解,配制形成疫苗产品。人体接种这个疫苗后,在一定时间内,产生 保护性抗体,以抵御甲型流感病毒的侵袭。整个疫苗的研制、生产就是这么一个过程。”说到这,张忠义笑了笑,“这么一个过程花去了我们科研人员大量的心血, 我们公司也为此投入了1000万元。”

张忠义所说的鸡胚,就是通过所谓“疫苗鸡蛋”获得的。鸡蛋在孵化后13天会生成鸡胚,流感病毒最适应的繁殖环境,就是孵化中的鸡胚。 当鸡胚被运到生产疫苗的企业后,工作人员就在鸡胚上注入病毒。一个鸡胚等于一个母体,病毒被注射到鸡胚上后,凭借丰富的营养会迅速繁殖。经过一个周期,充 满病毒的鸡胚将被送到全自动鸡胚收获机上,提取病毒液。这些病毒液被灭活之后,滋生的病毒会失去感染能力,但同时,它们仍保留着病毒的抗原性。在病毒“改 邪归正”后,再经过纯化、裂解等过程,疫苗就基本形成了。这些疫苗液被送入分装车间,装进透明的小瓶,一支支甲流疫苗就此生产出来。从将病毒注射入鸡胚, 到生产出疫苗,需要45天时间。

注射甲型H1N1流感病毒裂解疫苗安全吗

甲型流感病毒是一种易感病毒,相对于人类已知的病毒,它是一种新型病毒。对于这些病症的发病原因,其实目前现有的科学技术尚有许多未能搞清楚。但是,人类 可以研制出疫苗来对付这些病毒。

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